🇪🇸 El problema que ningún fármaco había resuelto
La esclerosis múltiple tiene una fase especialmente cruel que los tratamientos existentes apenas tocaban.

En sus primeras etapas, la enfermedad suele avanzar por brotes — episodios agudos en los que el sistema inmune ataca la mielina que recubre las neuronas, seguidos de periodos de remisión. La mayoría de los tratamientos disponibles actúan precisamente ahí: reducen la frecuencia y la intensidad de esos brotes.

Pero con el tiempo, muchos pacientes entran en una fase distinta — la esclerosis múltiple secundaria progresiva. Los brotes se espacian o desaparecen, pero la discapacidad sigue avanzando de todas formas, de forma gradual y continua: fatiga, deterioro cognitivo, pérdida de movilidad, pérdida de autonomía. Es precisamente en esta fase, sin brotes visibles que combatir, donde los tratamientos tradicionales dejaban de tener mucho que ofrecer.

Hasta ahora.

🇬🇧 The problem no drug had solved
Multiple sclerosis has a particularly cruel phase that existing treatments barely touched.

In its early stages, the disease tends to progress through relapses — acute episodes where the immune system attacks the myelin coating neurons, followed by periods of remission. Most available treatments act exactly there: reducing the frequency and intensity of those relapses.

But over time, many patients enter a different phase — secondary progressive multiple sclerosis. Relapses space out or disappear, but disability keeps advancing anyway, gradually and continuously: fatigue, cognitive decline, loss of mobility, loss of autonomy. It's precisely in this phase, with no visible relapses left to fight, where traditional treatments had little left to offer.

Until now.

🇪🇸 Qué acaba de aprobar la Comisión Europea
El 25 de junio de 2026, la Comisión Europea aprobó Cenrifki — nombre comercial del tolebrutinib, desarrollado por Sanofi — para personas con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no han tenido brotes en los últimos dos años.

Según el profesor Xavier Montalbán, vicepresidente de la Fundación Esclerosis Múltiple, esta es la primera vez que existe una molécula que modifica la progresión de la enfermedad de forma independiente a los brotes. No es una mejora incremental sobre lo que ya existía — es un mecanismo distinto para un momento de la enfermedad que antes quedaba prácticamente desatendido.

La aprobación europea llega después de que la Agencia Europea de Medicamentos emitiera una opinión favorable en mayo de 2026, basada en el ensayo de fase 3 HERCULES — un estudio doble ciego y controlado con placebo. La indicación aprobada en Europa es, además, más amplia que la autorizada en Estados Unidos.

🇬🇧 What the European Commission just approved
On June 25, 2026, the European Commission approved Cenrifki — the brand name for tolebrutinib, developed by Sanofi — for people with secondary progressive multiple sclerosis who haven't had relapses in the last two years.

According to Professor Xavier Montalbán, vice president of Spain's Multiple Sclerosis Foundation, this is the first time a molecule exists that modifies disease progression independently of relapses. It's not an incremental improvement on what already existed — it's a different mechanism for a stage of the disease that had previously been left largely unaddressed.

The European approval follows a favorable opinion from the European Medicines Agency in May 2026, based on the HERCULES phase 3 trial — a double-blind, placebo-controlled study. The indication approved in Europe is also broader than the one authorized in the United States.

🇪🇸 Cómo funciona un fármaco que no espera al brote
El tolebrutinib pertenece a una clase de fármacos llamados inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton — BTK, por sus siglas en inglés. Esta enzima es clave para el funcionamiento de las células B del sistema inmunitario, las mismas células que se cree que participan en el ataque autoinmune característico de la esclerosis múltiple.

La diferencia técnica que lo distingue de tratamientos anteriores es que el tolebrutinib es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica — la membrana que protege el cerebro y la médula espinal del resto del organismo. Eso significa que puede actuar directamente dentro del sistema nervioso central, en lugar de limitarse a modular la respuesta inmune desde fuera.

En el ensayo HERCULES, los pacientes que recibieron tolebrutinib mostraron una reducción del 30,7% en el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a los seis meses, y una reducción del 38% en el número de nuevas lesiones neurológicas detectadas por resonancia, comparados con placebo. Otros datos del mismo programa de ensayos hablan también de una reducción del 23% del riesgo de empeoramiento en la capacidad de caminar.

🇬🇧 How a drug that doesn't wait for a relapse works
Tolebrutinib belongs to a class of drugs called Bruton's tyrosine kinase inhibitors — BTK inhibitors. This enzyme is key to the function of B cells in the immune system, the same cells believed to participate in the autoimmune attack characteristic of multiple sclerosis.

The technical difference that sets it apart from earlier treatments is that tolebrutinib is able to cross the blood-brain barrier — the membrane protecting the brain and spinal cord from the rest of the body. That means it can act directly inside the central nervous system, rather than simply modulating the immune response from outside.

In the HERCULES trial, patients who received tolebrutinib showed a 30.7% reduction in the risk of confirmed disability progression at six months, and a 38% reduction in the number of new neurological lesions detected by MRI, compared to placebo. Other data from the same trial program also point to a 23% reduction in the risk of worsening walking ability.

🇪🇸 Lo que esto significa para quien vive con la enfermedad
La fase secundaria progresiva de la esclerosis múltiple no es solo médicamente compleja — es económicamente devastadora para quien la vive. El coste anual asociado a la discapacidad derivada de la enfermedad suele superar el ingreso medio anual de una persona, y muchos pacientes se ven obligados a reducir su jornada laboral o a dejar de trabajar por completo. Hasta el 82% de las personas que conviven con las formas más graves de la enfermedad dependen de otros para las tareas cotidianas.

Que exista, por primera vez, un tratamiento capaz de frenar esa progresión sin necesitar un brote como señal de alarma cambia el marco de lo que es posible ofrecer a estos pacientes — y también cambia el enfoque del diagnóstico: permite pensar en tratar la progresión de forma proactiva, no solo reactiva.

El medicamento ya ha sido aprobado también en Australia y Emiratos Árabes Unidos, y ha comenzado a comercializarse en Alemania. La llegada a la sanidad pública española todavía requiere el proceso de negociación de precio y financiación, que habitualmente tarda meses tras una aprobación europea.

🇬🇧 What this means for people living with the disease
The secondary progressive phase of multiple sclerosis isn't just medically complex — it's economically devastating for those living with it. The annual cost associated with disability from the disease usually exceeds a person's average annual income, and many patients are forced to reduce their working hours or stop working entirely. Up to 82% of people living with the more severe forms of the disease depend on others for daily tasks.

The fact that, for the first time, there's a treatment able to slow that progression without needing a relapse as a warning sign changes the framework of what can be offered to these patients — and it also changes the approach to diagnosis: it allows thinking about treating progression proactively, not only reactively.

The drug has also already been approved in Australia and the United Arab Emirates, and has started being marketed in Germany. Reaching Spain's public health system still requires the price and funding negotiation process, which typically takes months after a European approval.

🇪🇸 Lo que todavía no se sabe
Ningún avance de este tipo llega sin preguntas abiertas. Los efectos secundarios más comunes documentados en los ensayos incluyen infecciones, petequias, mayor propensión a hematomas, sangrado menstrual abundante y elevación de determinados marcadores hepáticos — lo que requerirá seguimiento médico continuado en los pacientes tratados.

Tampoco está resuelto uno de los grandes enigmas de la esclerosis múltiple: por qué progresa de forma tan impredecible de una persona a otra. Como señalan neurólogos que participaron en los ensayos, prácticamente todos los pacientes que llevan diez años o más desde el diagnóstico acaban entrando en fase progresiva — lo que convierte a este fármaco en una opción relevante para una proporción muy amplia de personas con la enfermedad a largo plazo, aunque no en una cura.

Y en paralelo, otros laboratorios están investigando mecanismos similares — Roche ha presentado resultados de fase 3 de fenebrutinib, otro inhibidor de BTK, con datos que sugieren que también podría ser eficaz tanto en esclerosis múltiple recurrente como progresiva primaria. La aprobación del tolebrutinib no cierra la investigación — probablemente la acelera.

🇬🇧 What's still unknown
No advance of this kind arrives without open questions. The most common side effects documented in trials include infections, petechiae, increased bruising tendency, heavy menstrual bleeding, and elevation of certain liver markers — which will require ongoing medical monitoring in treated patients.

One of multiple sclerosis's great enigmas also remains unresolved: why it progresses so unpredictably from one person to another. As neurologists who took part in the trials point out, practically all patients who are ten or more years past diagnosis eventually enter the progressive phase — which makes this drug a relevant option for a very large proportion of people with the disease long-term, though not a cure.

And in parallel, other labs are investigating similar mechanisms — Roche has presented phase 3 results for fenebrutinib, another BTK inhibitor, with data suggesting it could also be effective in both relapsing and primary progressive multiple sclerosis. Tolebrutinib's approval doesn't close the research — it probably accelerates it.

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